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現(xiàn)代化妝品中大多含有蛋白質(zhì)、維生素、氨基酸、植物萃取液等,這些組分為細菌、霉菌等微生物的滋生、繁殖提供了有利條件,因此微生物的污染是影響化妝品質(zhì)量的重要因素?;瘖y品生產(chǎn)用潔凈室控制對象是塵粒、微生物,與藥品生產(chǎn)用潔凈室的要求類似,所以化妝品生產(chǎn)用潔凈室等級可參照藥品生產(chǎn)的GMP規(guī)范進行設計、建造。
化妝品生產(chǎn)潔凈廠房的灌裝室一般設計為萬級、局部(灌裝生產(chǎn)線)為100級,半成品貯藏室、一次包裝室等生產(chǎn)間為10萬級,并有以下設計要求:
1.制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米,人均占地面積不得小于4平方米,車間凈高不得小于2.5米。
2.生產(chǎn)車間地面應當平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水,便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面應當有坡度,不積水,在最低處設置地漏。地漏應當有翻碗或者蓖蓋。
3.生產(chǎn)車間四壁及天花板應當用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉材料涂襯,并應當便于清潔消毒。防水層高度不得低于1.5米。工作人員和物料均須經(jīng)緩沖區(qū)進入或者送入生產(chǎn)車間。
4.生產(chǎn)車間通道應當寬敞,采用無阻攔設計,保證運輸和衛(wèi)生安全防護。生產(chǎn)車間內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。生產(chǎn)設備、工具、容器、場地等在使用前后應當徹底清洗、消毒。
5.設參觀走廊的生產(chǎn)車間應當用玻璃墻與生產(chǎn)區(qū)隔開,防止人為污染。
6.生產(chǎn)區(qū)必須設更衣室,室內(nèi)應當有衣柜、鞋架等更衣設施,并應當配備流動水洗手及消毒設施。
7.生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品類別及工藝的需要設置二次更衣室。半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區(qū)必須有空氣凈化或者空氣消毒設施。
8.采用空氣凈化裝置的生產(chǎn)車間,其進風口應當遠離排風口,進風口距地面高度不少于2米,附近不得有污染源。采用紫外線消毒的,紫外線消毒燈的強度不得小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米設置,離地2.0米吊裝。
9.生產(chǎn)車間空氣中細菌總數(shù)不得超過1000個/立方米。 生產(chǎn)車間應當有良好的通風設施,保持適宜的溫濕度。生產(chǎn)車間應當有良好的采光及照明,工作面混合照度不得小于220lx,檢驗場所工作面混合照度不得小于540lx。
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